
1月26日牛途网牛途网,国家药监局发布公告,暂停进口、销售和使用两款药物:Sun Pharmaceutical Industries Limited的重酒石酸卡巴拉汀胶囊和Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药。检查发现牛途网,这两款药品的生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

在重酒石酸卡巴拉汀胶囊的生产过程中,Sun Pharmaceutical Industries Limited的质量管理部门履职能力不足,对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分,未能及时采取有效措施。此外,企业在防止污染和执行《中国药典》方面存在缺陷。该药物主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。

Supriya Lifescience Ltd.在生产马来酸氯苯那敏原料药时,未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求。厂区管理不严格,未采取有效措施防止昆虫等动物进入。马来酸氯苯那敏是一种经典的第一代组胺H₁受体拮抗剂,适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤黏膜过敏(如湿疹、皮炎、瘙痒症)以及普通感冒引起的鼻塞、流涕等上呼吸道症状。
国家药监局决定自即日起暂停进口、销售和使用上述两种药物,并要求各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放这些产品的进口通关单。对于已上市的制剂,药品上市许可持有人需立即开展调查与评估牛途网,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
淘倍网提示:文章来自网络,不代表本站观点。